华纳大药厂尿素[13C]片呼气试验药盒启动Ⅲ期临床 适应症为胃幽门螺杆菌感染
创始人
2026-05-15 06:48:41
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南华纳大药厂股份有限公司的尿素[13C]片呼气试验药盒评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261797，首次公示信息日期为2026年05月13日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，一次一片尿素[13C]片和一袋枸橼酸粉（完全溶解后服用），用药时程为单次用药。本次试验主要目的为验证尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的有效性（准确性）和安全性，以及与参比制剂IDKIT:Hp®诊断胃幽门螺杆菌感染的一致性。
尿素[13C]片呼气试验药盒为化学药物，适应症为诊断胃幽门螺杆菌感染。胃幽门螺杆菌感染是常见的胃部细菌感染，可引发胃炎、胃溃疡等，诊断常用呼气试验、胃镜活检等方法，部分感染者无明显症状。
本次试验主要终点指标包括与金标准结果比较的灵敏度、特异度；次要终点指标包括受试制剂的准确度、阳性预测值、阴性预测值，以及受试制剂与参比制剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、Kappa值。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数304人。
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