状元制药多替诺雷片启动生物等效性试验适应症为痛风、高尿酸血症_全局洞察

状元制药多替诺雷片启动生物等效性试验适应症为痛风、高尿酸血症

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2026-05-20 01:06:59

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南状元制药有限公司的多替诺雷片生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261901，首次公示信息日期为2026年5月19日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期服药1次，每次2mg，单次给药，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的为比较空腹和餐后给药条件下，湖南状元制药有限公司提供的多替诺雷片与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性；次要目的为评价两种药物在健康成年人群中的安全性。

多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风、高尿酸血症。痛风是尿酸盐结晶沉积引发的关节病，表现为关节红肿热痛；高尿酸血症指血尿酸超过420μmol/L，是痛风发病基础，诊断依赖血尿酸检测及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F，F；实验室检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、体格检查和不良事件等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。

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