可瑞生物CRPA1A2注射液启动I期临床 适应症为HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京可瑞生物科技有限公司的CRPA1A2注射液在HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期首次人体临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261785，首次公示信息日期为2026年05月18日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注。用量：A部分递增队列设11个剂量组（根据实际情况），回填队列根据递增队列数据选择剂量；B部分基于A部分数据及剂量-暴露-效应分析选择优化推荐剂量（RDO），用药时程为每周一次，28天为一个周期。本次试验中A部分主要目的为评价CRPA1A2的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或/和优化推荐剂量及给药方案；B部分主要目的为评价RDO下CRPA1A2的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性。
CRPA1A2注射液为生物制品，适应症为HLA-A02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤。晚期实体瘤指肿瘤已发生远处转移或局部进展无法手术切除，HLA-A02:01和MAGE-A1阳性为特定分子标志物，此类患者常缺乏有效治疗手段。
本次试验主要终点指标包括A部分剂量限制性毒性、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和具有临床意义的安全性检查变化的频率和类型；B部分治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和具有临床意义的安全性检查变化的频率和类型，以及根据RECIST v1.1评估的客观缓解率和缓解持续时间。次要终点指标包括A、B部分的药代动力学参数，根据RECIST v1.1和iRECIST评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。目标入组人数国内145人、国际192人。
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