(来源:北京商报)
北京商报讯(记者 王寅浩 宋雨盈)5月20日,艾德生物发布公告称,公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法),注册分类为III类。
根据公告,该产品用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本中的微卫星位点。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量,将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型(MSI-H)与非微卫星高度不稳定型(MSS/MSI-L)两种微卫星状态。
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