上海凯宝痰火丸启动Ⅱ期临床 适应症为急性缺血性卒中痰热证
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海凯宝药业股份有限公司/上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司的痰火丸治疗急性缺血性脑卒中（中风·中经络·痰热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20261993，首次公示信息日期为2026年05月20日。
该药物剂型为丸剂，用法为口服或鼻饲，每次1袋（4g），每日3次，用药时程10天。本次试验目的为初步评价痰火丸治疗急性缺血性脑卒中（中风·中经络·痰热证）的有效性和安全性。
痰火丸为中药/天然药物，适应症为急性缺血性卒中痰热证，证见半身不遂、肢体麻木，头晕目眩、心烦不寐、口气重、口中粘痰、舌苔黄、大便干或不畅而臭秽。急性缺血性卒中是因脑部血管阻塞导致脑组织缺血缺氧坏死，中医痰热证表现为痰热内蕴，需清热化痰治疗。
本次试验主要终点指标包括用药后90天mRS评分≤1分的试验参与者百分比；不良事件、重要不良事件、严重不良事件的发生率、严重程度及转归；生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等相较于基线的变化。次要终点指标包括用药后90天mRS评分≤2分的试验参与者百分比；用药后30天、90天mRS评分分布；用药后30天、90天BI≥95分及BI≥75分的试验参与者比例及BI积分变化值；用药后5天、10天、30天、90天NIHSS评分变化值及减分≥4分的试验参与者百分比值；用药后10天、90天SS-QOL评分变化值；用药后10天、90天EQ-5D-5L评分变化值；用药后5天、10天痰热证证候总积分的变化值及单项证候的消失率；用药后90天中医证候总积分的变化值及有效率、单项症状的消失率；新发血管事件。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数240人。
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