全球首个乙肝siRNA疗法启动III期临床
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2026-05-27 17:26:54
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5月26日，美国临床试验收录网站显示，恒瑞医药的HRS-5635启动首个III期临床（研究编号：HRS-5635-301）。这是全球首个进入III期阶段的乙肝siRNA疗法。
该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（n=540），旨在评估HRS-5635治疗经核苷（酸）类似物治疗后HBeAg阴性的慢性乙型肝炎（HBV）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是停用所有HBV疗法后24周内维持HBV DNA抑制且HBeAg阴性的患者比例。
I期研究结果显示，患者接受每4周1次HRS-5635治疗后，HBeAg下降1.615–1.886 log10IU/mL，安慰剂组下降0.009 log10IU/mL。
据医药魔方Nextpharma数据库统计，目前全球仅15款在研乙肝siRNA药物，其中1款（HRS-5635）处于III期阶段，7款处于II期阶段。
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