百利天恒双抗ADC第三项适应症申报上市
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2026-06-11 12:48:07
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6月11日，CDE网站显示，百利天恒的伦康依隆妥单抗申报第三项适应症，用于治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者。
伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3双抗ADC，并且也是全球首款递交上市申请的双抗ADC。
2025年11月，该药物首次申报上市，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。2026年1月，该药物申报第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。
此次申报TNBC适应症是基于III期BL-B01D1-307研究的积极结果。该研究于2026年2月在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。
具体而言，中位随访11个月时，伦康依隆妥单抗组患者的中位PFS较化疗组延长了5.4个月（8.5 vs 3.1个月，HR=0.29，P<0.0001），中位OS较化疗组延长了3.4个月（15.9 vs 12.5个月，HR=0.60，P=0.0019）。伦康依隆妥单抗组和化疗组患者的客观缓解率（ORR）分别为51.7%和20.5%。
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