证券代码:688062 证券简称:迈威生物 公告编号:2026-043
迈威(上海)生物科技股份有限公司
关于选举职工代表董事的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)第二届董事会即将任期届满,根据《中华人民共和国公司法》《上市公司章程指引》以及《迈威(上海)生物科技股份有限公司公司章程》(以下简称“《公司章程》”)等相关规定,公司于2026年6月18日召开第一届工会委员会第七次会员代表大会暨职工代表大会,经与会会员代表审议,选举桂勋先生(简历详见附件)为公司第三届董事会职工代表董事。
桂勋先生将与公司股东会选举产生的第三届董事会非职工代表董事共同组成公司第三届董事会。任期自公司股东会选举产生的第三届董事会非职工代表董事之日起至公司第三届董事会任期届满之日止。
桂勋先生符合《公司法》《公司章程》等规定的董事任职资格和条件,本次选举职工代表董事工作完成后,公司第三届董事会中兼任公司高级管理人员的董事以及由职工代表担任的董事人数合计未超过公司董事总数的二分之一,符合有关法律法规及《公司章程》的规定。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司
董事会
2026年6月19日
桂勋先生,1986年出生,中国国籍,无境外永久居留权,生物化学与分子生物学专业博士。2015年1月至2019年5月,在美国德克萨斯大学休斯顿健康科学中心从事博士后研究工作;2019年6月加入迈威(上海)生物科技有限公司任总裁研究助理;2020年9月至2023年2月,任公司高级总监,总裁研究助理,兼创新发现部负责人;2023年3月至今,任公司副总裁;2023年6月至2025年12月,任公司董事、副总经理;2025年12月至今,任公司职工代表董事、副总经理。
截至本公告披露日,桂勋先生未直接持有公司股票,通过公司员工持股平台宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)间接持有公司股份500,000股。桂勋先生不存在《公司法》《公司章程》等规定的不得担任公司董事的情形,未被中国证监会采取证券市场禁入措施,未被证券交易所公开认定为不适合担任上市公司董事,亦不存在重大失信等不良记录,符合《公司法》等相关法律法规和规范性文件要求的任职条件。
证券代码:688062 证券简称:迈威生物 公告编号:2026-044
迈威(上海)生物科技股份有限公司
关于完成董事会换届选举及聘任高级管理人员、证券事务代表并变更授权代表的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2026年6月18日分别召开2026年第三次临时股东会、第一届工会委员会第七次会员代表大会暨职工代表大会,选举产生公司第三届董事会成员。同日,公司召开第三届董事会第一次会议,选举产生董事长、董事会各专门委员会委员及其主任委员(召集人),聘任高级管理人员、证券事务代表,及变更H股授权代表,具体情况公告如下:
一、董事会换届选举情况
(一)董事选举情况
2026年6月18日,公司召开2026年第三次临时股东会,采用累积投票制方式选举唐春山先生、刘大涛先生、HAI WU(武海)先生、华俊先生为公司第三届董事会非独立董事(执行董事),选举秦正余先生、周睿先生、李凡女士、王芳女士为公司第三届董事会独立董事(独立非执行董事)。同日,公司召开第一届工会委员会第七次会员代表大会暨职工代表大会,选举桂勋先生为职工代表董事(执行董事)。本次股东会选举的4名非独立董事、4名独立董事与工会委员会选举的1名职工代表董事共同组成公司第三届董事会,任期自2026年6月18日至2029年6月17日。
第三届董事会董事的个人简历详见公司于2026年5月30日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《迈威(上海)生物科技股份有限公司关于公司董事会换届选举的公告》(公告编号:2026-035)和2026年6月19日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《迈威(上海)生物科技股份有限公司关于选举职工代表董事的公告》(公告编号:2026-043)。
(二)董事长选举情况
2026年6月18日,公司第三届董事会第一次会议审议通过《关于选举公司第三届董事会董事长的议案》,全体董事一致同意选举刘大涛先生为公司第三届董事会董事长,任期与第三届董事会任期一致。
(三)董事会各专门委员会委员及其主任委员(召集人)选举情况
2026年6月18日,公司第三届董事会第一次会议审议通过《关于选举第三届董事会专门委员会委员及主任委员的议案》,根据《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《公司章程》及公司董事会各专门委员会工作细则等相关规定,公司第三届董事会下设审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会和环境、社会及管治(ESG)委员会,并选举各专门委员会的委员及主任委员(召集人),具体情况如下:
■
其中,审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会成员中独立董事均占半数以上并担任主任委员(召集人),审计委员会的主任委员(召集人)秦正余先生为会计专业人士。公司第三届董事会各专门委员会委员任期与第三届董事会任期一致。
二、高级管理人员及证券事务代表聘任情况
公司于2026年6月18日召开了第三届董事会第一次会议,审议通过了《关于聘任公司高级管理人员的议案》和《关于聘任公司证券事务代表的议案》,具体情况如下:
■
公司董事会提名委员会已对高级管理人员任职资格进行审查,且聘任财务负责人事项已经董事会审计委员会审议通过。公司高级管理人员具备与其行使职权相适应的任职条件,其任职资格符合《公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规和规范性文件的规定,不存在受到中国证券监督管理委员会、上海证券交易所处罚和惩戒的情形。
董事会秘书王鹤飞女士及证券事务代表高戈女士已取得上海证券交易所颁发的《科创板董事会秘书任职资格证书》,其任职资格符合《公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定。
上述高级管理人员及证券事务代表的任期与第三届董事会任期一致,简历详见附件。
三、部分董事届满离任情况
公司本次换届选举完成后,胡会国先生、吴玉峰先生不再担任公司非独立董事,许青先生、赵倩女士不再担任公司独立董事。公司对上述任期届满离任的董事在任职期间为公司发展所做出的贡献表示衷心感谢!
四、变更H股授权代表情况
公司委任华俊先生为《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第3.05条下的公司授权代表,任期自公司董事会审议通过之日起生效。本次变更完成后,公司H股授权代表为:华俊先生、梁君慧女士。
五、公司董事会秘书、证券事务代表联系方式
联系电话:021-58332260
联系邮箱:ir@mabwell.com
联系地址:上海市浦东新区李冰路576号3号楼
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司
董事会
2026年6月19日
1、刘大涛先生、HAI WU(武海)先生、华俊先生简历详见公司于2026年5月30日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《迈威(上海)生物科技股份有限公司关于公司董事会换届选举的公告》(公告编号:2026-035),桂勋先生简历详见2026年6月19日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《迈威(上海)生物科技股份有限公司关于选举职工代表董事的公告》(公告编号:2026-043)。
2、王树海先生,1974年出生,中国国籍,无境外永久居留权,中西医结合临床专业博士。2004年8月至2013年6月,历任上海上药信谊药厂有限公司医学注册部部长、项目管理部部长、研究所所长助理、医学总监;2013年7月至2017年7月,历任复星医药研究院院长助理、临床研究中心部长、资深研究员(副总经理);2017年7月加入迈威(上海)生物科技有限公司担任副总经理;2020年6月至今,任公司副总经理。
截至本公告披露日,王树海先生直接持有公司股份400,000股,并通过宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)持有公司股份2,000,000股。王树海先生与本公司的控股股东及实际控制人不存在关联关系。其未受过中国证券监督管理委员会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于失信被执行人,也不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证券监督管理委员会立案稽查的情形,符合《公司法》等相关法律、法规、规范性文件要求的任职资格。
3、胡会国先生,1977年出生,药物制剂学专业硕士,工程师。2005年8月至2012年6月,历任上海上药信谊药厂有限公司质量监督部GMP内审员、制药总厂制剂车间主任助理、药物研究所副所长、国际部部长、制药总厂党委副书记;2012年6月至2020年1月,历任三生国健药业(上海)股份有限公司BD总监、海外业务总经理、党总支书记;2014年7月至2017年7月,任中健抗体有限公司(三生国健香港全资子公司)总经理;2016年3月至2020年1月,任三生制药集团国际营销业务部总经理;2020年2月加入迈威(上海)生物科技有限公司,2020年6月至2021年5月,任公司副总经理兼董事会秘书,2021年5月至2026年6月,任公司董事、副总经理、董事会秘书,2026年6月至今,任公司副总经理。
截至本公告披露日,胡会国先生未直接持有公司股份,通过宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)持有公司股份2,000,000股。胡会国先生与本公司的控股股东及实际控制人不存在关联关系。其未受过中国证券监督管理委员会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于失信被执行人,也不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证券监督管理委员会立案稽查的情形,符合《公司法》等相关法律、法规、规范性文件要求的任职资格。
4、李瀚先生,1971年出生,中国国籍,无境外永久居留权,中欧国际工商学院EMBA。1993年8月至1998年3月,任天津市第二医院心内科医师;1998年4月至2003年2月,历任葛兰素史克(中国)投资公司高级销售代表、区域销售经理;2003年2月至2018年9月,历任赛诺菲(中国)投资有限公司区域销售经理、大区销售经理、区域销售总监、大区销售总监、全国销售总监;2018年9月至2019年4月,任北京泰德制药股份有限公司副总裁、总经理;2019年9月至2020年4月,任四川科伦药业股份有限公司副总裁、副总经理;2020年7月加入公司,2020年9月至今,任公司副总经理。
截至本公告披露日,李瀚先生未直接持有公司股份,通过宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)持有公司股份300,000股。李瀚先生与本公司的控股股东及实际控制人不存在关联关系。其未受过中国证券监督管理委员会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于失信被执行人,也不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证券监督管理委员会立案稽查的情形,符合《公司法》等相关法律、法规、规范性文件要求的任职资格。
5、倪华先生,1970年出生,中国国籍,无境外永久居留权,生物化学专业学士,高级工程师。1994年7月至2000年4月,任合肥兆峰科大药业有限公司生产部部长;2000年5月至2002年1月,任上海万兴生物制药有限公司总工程师助理;2002年2月至2015年10月,任三生国健药业(上海)股份有限公司总工程师;2012年10月至2020年9月,历任上海抗体药物国家工程研究中心有限公司副总经理、总经理;2019年9月至2020年9月,任三生国健药业(上海)股份有限公司副总经理;2020年9月至今,任公司副总经理。
截至本公告披露日,倪华先生未直接持有公司股份,通过宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)持有公司股份400,000股。倪华先生与本公司的控股股东及实际控制人不存在关联关系。其未受过中国证券监督管理委员会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于失信被执行人,也不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证券监督管理委员会立案稽查的情形,符合《公司法》等相关法律、法规、规范性文件要求的任职资格。
6、陈曦女士,1980年出生,中国国籍,无境外永久居留权,生物化学与分子生物学专业硕士,上海交通大学安泰经管学院MBA。2009年4月至2014年7月,历任赛默飞世尔科技(中国)有限公司大客户经理、中国区战略市场经理;2014年7月至2015年6月,任罗氏诊断产品(上海)有限公司中国区BD经理;2015年8月至2016年7月,任杭州奕真生物科技有限公司大中华区销售和BD总监;2016年7月至2019年10月,任通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司全国销售负责人;2019年10月至2021年1月,任因美纳(中国)科学器材有限公司大中华区商业负责人;2021年1月至今,任公司副总经理。
截至本公告披露日,陈曦女士未直接持有公司股份,通过宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)持有公司股份300,000股。陈曦女士与本公司的控股股东及实际控制人不存在关联关系。其未受过中国证券监督管理委员会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于失信被执行人,也不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证券监督管理委员会立案稽查的情形,符合《公司法》等相关法律、法规、规范性文件要求的任职资格。
7、余珊珊女士,1979年出生,中国国籍,无境外永久居留权,生物物理学专业博士。2010年9月至2012年3月,任安徽省药学专业技术人员资格认证中心职员;2012年4月至2015年2月,任安徽省药品审评查验中心审评员;2015年2月至2021年6月,任国家药监局药品审评中心审评员;2021年6月至今,历任公司注册部高级总监、总裁助理、副总裁,全面负责注册以及药物警戒工作。
截至本公告披露日,余珊珊女士未直接持有公司股份,通过宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)间接持有公司股份300,000股。余珊珊女士与本公司的控股股东及实际控制人不存在关联关系。其未受过中国证券监督管理委员会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于失信被执行人,也不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证券监督管理委员会立案稽查的情形,符合《公司法》等相关法律、法规、规范性文件要求的任职资格。
8、王鹤飞女士,1989年出生,中国国籍,无境外永久居留权,伦敦国王学院制药技术专业硕士。2018年9月加入迈威(上海)生物科技股份有限公司,历任项目管理部主管、证券事务部负责人、证券事务代表;2024年12月至今,任公司秘书;2026年6月至今,任公司董事会秘书。
截至本公告披露日,王鹤飞女士未直接持有公司股份,通过宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)持有公司股份120,200股。王鹤飞女士与本公司的控股股东及实际控制人不存在关联关系。其未受过中国证券监督管理委员会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于失信被执行人,也不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证券监督管理委员会立案稽查的情形,符合《公司法》等相关法律、法规、规范性文件要求的任职资格。
9、高戈女士,1995年出生,中国国籍,无境外永久居留权,金融工程专业硕士。2019年11月至2021年10月,任九江银行股份有限公司总行管理培训生,2021年10月至2026年6月,历任公司证券事务主管、高级主管;2026年6月至今,任公司证券事务代表。
截至本公告披露日,高戈女士未持有公司股份。高戈女士与本公司的控股股东及实际控制人不存在关联关系。其未受过中国证券监督管理委员会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒,不属于失信被执行人,也不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证券监督管理委员会立案稽查的情形,符合《公司法》等相关法律、法规、规范性文件要求的任职资格。
证券代码:688062 证券简称:迈威生物 公告编号:2026-045
迈威(上海)生物科技股份有限公司
2026年第三次临时股东会决议公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
● 本次会议是否有被否决议案:无
一、会议召开和出席情况
(一)股东会召开的时间:2026年6月18日
(二)股东会召开的地点:上海市浦东新区李冰路576号创想园3号楼103会议室
(三)出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及其持有表决权数量的情况:
■
(四)表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定,股东会主持情况等。
会议采取现场投票和网络投票相结合的表决方式,表决程序符合《中华人民共和国公司法》和《迈威(上海)生物科技股份有限公司章程》的规定。会议由公司董事会召集,董事长刘大涛先生主持会议。
(五)公司董事和董事会秘书的列席情况
1、公司在任董事10人,列席10人;
2、董事会秘书胡会国先生出席本次会议;高级管理人员和见证律师列席本次会议。
二、议案审议情况
(一)非累积投票议案
1、议案名称:《关于修订〈董事、高级管理人员薪酬管理制度〉的议案》
审议结果:通过
表决情况:
■
2、议案名称:《关于公司2026年度董事薪酬方案的议案》
审议结果:通过
表决情况:
■
3、议案名称:《关于聘请公司2026年度H股审计机构的议案》
审议结果:通过
表决情况:
■
4、议案名称:《关于增发公司H股股份一般性授权的议案》
审议结果:通过
表决情况:
■
(二)累积投票议案表决情况
1、《关于公司董事会换届选举暨提名第三届董事会非独立董事的议案》
■
2、《关于公司董事会换届选举暨提名第三届董事会独立董事的议案》
■
(三)涉及重大事项,应说明5%以下股东的表决情况
1、非累积投票议案
■
2、累积投票议案
(1)、关于公司董事会换届选举暨提名第三届董事会非独立董事的议案
■
(2)、关于公司董事会换届选举暨提名第三届董事会独立董事的议案
■
(四)关于议案表决的有关情况说明
1、本次股东会第4项议案为特别决议议案,已经出席股东会股东及股东代表所持表决权的三分之二以上表决通过;其余议案均为普通决议议案,已经出席股东会股东及股东代表所持表决权过半数表决通过;
2、本次股东会第2、3、5、6项议案对A股中小投资者进行了单独计票。
3、本次股东会还听取了《公司2026年度非董事高级管理人员薪酬方案》。
三、律师见证情况
1、本次股东会见证的律师事务所:北京植德(上海)律师事务所
律师:赵泽铭、吴雨欣
2、律师见证结论意见:
综上所述,本所律师认为,本次会议的召集、召开程序符合相关法律、行政法规、规章、规范性文件、《股东会规则》及《公司章程》的规定;本次会议召集人和出席会议人员的资格合法有效;本次会议表决程序、表决方法符合法律、行政法规、规范性文件及《公司章程》的规定,表决结果合法有效。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司董事会
2026年6月19日
证券代码:688062 证券简称:迈威生物 公告编号:2026-046
迈威(上海)生物科技股份有限公司
第三届董事会第一次会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、董事会会议召开情况
迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)第三届董事会第一次会议通知于2026年6月18日以书面方式送达全体董事,经全体董事同意,本次会议豁免通知期限要求,于2026年6月18日以现场结合通讯方式召开。会议由董事长刘大涛先生主持,会议应到董事9人,实到董事9人。会议的召集、召开程序和方式符合《中华人民共和国公司法》等法律法规以及《迈威(上海)生物科技股份有限公司章程》(以下简称“公司章程”)的有关规定,会议决议合法、有效。
二、董事会会议审议情况
(一)审议通过《关于豁免公司第三届董事会第一次会议通知时限要求的议案》
全体董事一致同意豁免公司第三届董事会第一次会议的通知期限要求,并于2026年6月18日召开第三届董事会第一次会议。
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
(二)审议通过《关于选举公司第三届董事会董事长的议案》
经审议,全体董事一致同意选举刘大涛先生为公司第三届董事会董事长,任期与第三届董事会任期一致。
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
(三)审议通过《关于选举公司第三届董事会专门委员会委员及主任委员的议案》
经审议,全体董事一致同意董事会专门委员会及主任委员名单如下,任期与第三届董事会任期一致:
■
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
(四)审议通过《关于聘任公司高级管理人员的议案》
鉴于公司已完成第三届董事会换届选举工作,为保证公司平稳有序运作,根据相关法律法规及《公司章程》的规定,全体董事一致同意聘任公司高级管理人员,任期与第三届董事会任期一致。逐项表决结果如下:
1、聘任刘大涛先生担任公司总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
2、聘任HAI WU(武海)先生担任公司副总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
3、聘任桂勋先生担任公司副总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
4、聘任华俊先生担任公司副总经理、财务负责人
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
5、聘任王树海先生担任公司副总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
6、聘任胡会国先生担任公司副总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
7、聘任李瀚先生担任公司副总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
8、聘任倪华先生担任公司副总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
9、聘任陈曦女士担任公司副总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
10、聘任余珊珊女士担任公司副总经理
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
11、聘任王鹤飞女士担任公司董事会秘书
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
具体内容详见与本公告同日刊登于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《迈威(上海)生物科技股份有限公司关于完成董事会换届选举及聘任高级管理人员、证券事务代表并变更授权代表的公告》。
(五)审议通过《关于聘任公司证券事务代表的议案》
经审议,全体董事一致同意聘任高戈女士为公司证券事务代表,协助董事会秘书开展工作,任期与第三届董事会任期一致。
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
(六)审议通过《关于变更公司H股授权代表的议案》
经审议,董事会同意《关于变更公司H股授权代表的议案》。
表决结果:9票同意,0票反对,0票弃权。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司
董事会
2026年6月19日
证券代码:688062 证券简称:迈威生物 公告编号:2026-047
迈威(上海)生物科技股份有限公司
自愿披露关于9MW2821在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤年会(ESMO Gynae)以口头报告和
壁报形式报告最新临床数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
1、迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”)将在2026年6月17日-6月19日于丹麦哥本哈根举行的2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤年会(ESMO Gynaecological Cancers Congress)中,以口头报告形式公布靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821(Bulumtatug Fuvedotin,BFv)用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的I/II期临床研究的最新结果:53例可评估疗效的患者,中位总生存期(mOS)为19.4个月,24个月OS率为49.1%,经过含铂双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中,31例可评估疗效的患者,mOS尚未达到,24个月OS率为51.1%;以壁报形式公布9MW2821联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的Ib/II期临床研究中一个队列的初步结果:宫颈癌初治患者中,ORR达80.0%,DCR为100%。
2、临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险,公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的首款定点偶联ADC新药,为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种,通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821给药后,可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)、乳腺癌(TNBC)等多个适应症开展多项临床研究,入组逾2,000例受试者,其中:1)四项III期关键注册临床正在开展,包括UC单药疗法和联合疗法(先后被纳入突破性治疗品种名单)、CC单药疗法(全球首款进入III期临床研究的同靶点药物)、TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)(全球同适应症首款);2)多项I/II期临床正在快速开展,包括TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)美国处于临床Ib期,TNBC联合疗法处于临床II期;UC围手术期联合疗法处于临床II期;EC单药疗法处于临床II期,联合疗法处于临床Ib/II期;CC联合疗法处于临床Ib/II期。该项目UC单药疗法、联合疗法和CC单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析,并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。
二、9MW2821在2026年ESMO Gynae大会报告的临床研究数据
(一)9MW2821用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的I/II期临床研究的最新结果
截至2025年3月20日,53例可评估疗效的患者经确认的ORR(cORR)和疾病控制率(DCR)分别为32.08%和81.13%。中位无疾病进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)为3.9个月和5.98个月。中位总生存期(mOS)为19.4个月,12个月OS率为72.7%,24个月OS率为49.1%。经过含铂双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中,31例可评估疗效的患者cORR和DCR为29.00%和77.40%。mPFS和mDOR分别为4.0个月和9.1个月,mOS尚未达到,12个月OS率为76.6%,24个月OS率为51.1%。本次随访期间未观察到新的安全性信号。
(二)9MW2821联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的Ib/II期临床研究中一个队列的初步结果
截至2026年3月19日,该研究队列共入组19例患者接受BFv联合特瑞普利单抗治疗,其中3例为既往经治,16例为初治患者。其中13例患者完成至少1次肿瘤评估,ORR为76.9%(CR 1例,PR 9例),DCR为100%。在初治患者中,ORR达80.0%(8/10),显示出更优的疗效趋势。治疗相关不良事件(TRAE)以1-2级为主,整体未发现新的安全性信号。研究结果初步展现了Nectin-4靶向ADC联合PD-1抑制剂在宫颈癌治疗中的协同作用,也有望为复发或转移性宫颈癌患者开辟全新的一线治疗路径。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司
董事会
2026年6月19日