中国质量新闻网讯 为进一步规范医疗器械网络销售行为，确保新版《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）落地见效，黑龙江省双鸭山市市场监督管理局以宣传培训“强内力”为突破口、以企业自查“提能力”为着力点、以线上线下“严监管”为关键招，推动辖区内医疗器械网络销售企业质量管理体系提档升级，全力筑牢公众“云端”用械质量安全防线。

双线培训“精准滴灌”，强化合规“内生动力”。立足“分层分类、精准触达”原则，构建“监管人员+企业主体”双线培训体系。通过媒体宣传、科普活动、会议培训等多种形式，紧扣《规范》中质量管理体系建立、资质审核、信息追溯等核心内容，采用“政策解读+案例剖析+互动答疑”模式，深入阐释主体责任、质量管理、资质公示、信息展示、风险防控等关键要求，有效为企业划清合规底线、靶向提升质量管理能力；为监管人员明晰新规要求、“充电赋能”强化履职本领。截至目前，累计培训监管人员113人次，网络销售企业主要负责人115人次。

企业自查“刀刃向内”，激活主体“责任引擎”。以《规范》为标尺，开展全面自查。督促企业按照《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》17类28项检查要点，以“真自查、早整改、抓管理、保质量”为准则，逐步完善体系文件制定、细化质量管理机构和人员职责、升级完善软硬件设施和技术条件，压实企业主体责任。截至目前，全市共47家医疗器械网络销售企业完成自查，发现并整改未及时更新展示的医疗器械注册证、证照信息画面不清晰等问题，切实做到自查覆盖“无死角”、整改落实“见真章”。

线上线下“双剑合璧”，编织安全“防护网络”。采用“线上动态巡查+线下精准核查”模式，构建从采购到售后的全流程监管闭环。监管人员依托“线索管理--线下核查--依法处置”机制，在线上重点监测无证销售、虚假宣传、超范围经营等违法行为；在线下重点核查网络销售经营质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性等关键内容，确保医疗器械网络销售监管工作落实、落细。截至目前，累计出动执法人员146人次，检查网络销售企业70家次，共发现相关线索6条，并及时处置，形成有力警示震慑。

下一步，双鸭山市市场监督管理局将持续深化《规范》贯彻落实，坚持严监管与优服务并重，推动全市医疗器械网络销售监管工作提质增效，牢固树立企业质量安全第一责任人意识，引导企业从“形式合规”向“实质合规”转型，为公众网络用械安全保驾护航。（于文慧）