（来源：求实药社）

当地时间12月3日，Cosmo 宣布，其 Clascoterone 5% 外用溶液治疗男性雄激素性脱发（AGA）的两项 III 期临床取得积极结果。与安慰剂相比，目标区域毛发数量相对改善高达 539%，目前正在向美国和欧盟提交上市申请。这是三十多年来男性脱发领域取得的首个重大突破。

受此消息影响，Cosmo 股价大涨超 20%。

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在美国和欧洲开展的两项设计相同的 III 期临床研究（Scalp 1、Scalp 2）中，共纳入 1465 名受试者。这是针对男性雄激素性脱发局部治疗开展的最大规模的 III 期研究。

结果显示，Clascoterone 5% 可显著改善受试者的毛发数量，且具有统计学意义（p<0.05）和临床意义，同时其安全性和耐受性与安慰剂相当。

其中一项研究显示，Clascoterone 组目标区域毛发计数（TAHC）较安慰剂组提高了 5.39 倍（539%），而另一项研究显示，TAHC 较安慰剂组提高了 1.68倍（168%）。两项研究中治疗期间出现的不良事件（TEAE）相似，且与安慰剂组相似，大多数 TEAE 与研究药物无关。

Clascoterone 5% 是一种全新的 AGA 治疗方法。该产品无需全身吸收，即可直接阻断毛囊受体处的二氢睾酮（DHT）。与现有疗法不同，clascoterone 5%溶液是专为 AGA 治疗而开发。

Cosmo 预计在 2026 年春季完成所需的 12 个月安全性随访。待所有数据收集完毕后，Cosmo 计划同时在美国和欧洲提交监管申请。Clascoterone 5% 外用溶液有望成为首个获批用于治疗雄激素性脱发的外用雄激素受体抑制剂。

Cosmo 首席执行官 Giovanni Di Napoli 在一封电子邮件中表示，试验数据的差异完全是由基线毛发数量造成的，而不是药物疗效的差异。当两组受试者的毛发数量绝对增长幅度相似，但基线值不同时，基线值较低的研究结果会显示出更大的相对百分比。

根据 Cosmo 新闻稿，该领域在美国的市场规模超过 200 亿美元。

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