正大天晴TQF3250胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为糖尿病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团股份有限公司的评价TQF3250胶囊在健康成人受试者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ia期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254838，首次公示信息日期为2025年12月5日。
该药物剂型为胶囊，用法用量为每周期的第一天给药，空腹给药组给药1次，食物影响组给药2次；空腹给药组单次给药，食物影响组D1和D11给药。本次试验主要目的为评价TQF3250胶囊在健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性；次要目的为评价TQF3250胶囊在健康成人受试者中单次给药的PK特征，评价食物对TQF3250胶囊药代动力学的影响。
TQF3250胶囊为化学药物，适应症为糖尿病。糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿和体重减轻。诊断主要依靠血糖检测，如空腹血糖、餐后血糖等。
本次试验主要终点指标包括所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）等药代动力学指标，以及空腹和餐后两种给药方式下TQF3250胶囊及可能的代谢产物的AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax几何均值比及其90%置信区间。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数66人。
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