长春高新子公司GenSci133注射液获批临床 有望每3至6个月给药1次
创始人
2026-09-04 17:33:57
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观点网讯：9月4日，长春高新（000661.SZ）公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获批准。
公告披露，GenSci133注射液拟用于治疗骨质疏松症，为金赛药业自主研发的PTH类似物与RANKL抗体融合蛋白，属治疗用生物制品1类。公告显示，该药品有望实现每3至6个月皮下注射给药1次。
骨质疏松症治疗需要患者长期用药，给药频次直接影响长期治疗的依从性。按该给药方案测算，患者全年注射次数为2至4次，给药次数的下降对需长期用药的骨质疏松症患者具有直接意义。若该方案在后续临床试验中得到验证，GenSci133将在给药方式上与现有需要频繁注射的给药模式形成区别。
从行业维度看，该品种将PTH类似物与RANKL抗体整合为融合蛋白，以单一分子实现长效给药设计，属骨代谢领域差异化的技术路线。治疗用生物制品1类新药的临床申请获批，也是国内生物制药企业以自研创新分子推进监管程序的实例之一。对长春高新而言，该品种进入临床阶段后，成为其体系内骨代谢方向的在研管线之一。
对资本市场投资者而言，本次事项系临床试验申请获批，现阶段不涉及产品销售。GenSci133注射液目前仅处于获批开展临床试验阶段，距离产品上市还需完成临床试验、上市注册申报等环节，后续试验结果、审批进度及能否最终获批上市均存在不确定性，对公司业绩的影响取决于后续研发进展。
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