科兴中维冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗启动I/Ⅱ期临床适应症为预防带状疱疹_全局洞察

科兴中维冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗启动I/Ⅱ期临床适应症为预防带状疱疹

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2025-12-10 18:35:27

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京科兴中维生物技术有限公司的评价不同剂量冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗用于40岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照I/Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254939，首次公示信息日期为2025年12月10日。

该药物剂型为注射剂，规格为冻干每支0.5ml，用法为上臂三角肌肌内注射，部分受试者按照0,30天免疫程序接种两剂次，部分受试者按照0,60天免疫程序接种两剂次。本次试验主要目的是评价试验疫苗的安全性和有效性。

冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗为生物制品，适应症为预防带状疱疹。带状疱疹由水痘 - 带状疱疹病毒引起，表现为沿神经分布的簇集水疱和疼痛，常见于胸背部、头面部等，通过典型症状和病史诊断。

本次试验主要终点指标包括（I期）每剂接种后30天不良反应发生率；（II期）全程免疫后30天抗gE抗体阳转率、抗gE抗体GMC。次要终点指标较多，涵盖I期和II期不同阶段的安全性及有效性相关指标，如I期每剂接种后0 - 14天不良反应发生率、II期全程免疫后30天抗gE抗体GMFR等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数519人。

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