药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京科兴中维生物技术有限公司的评价不同剂量冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗用于40岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照I/Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254939,首次公示信息日期为2025年12月10日。
该药物剂型为注射剂,规格为冻干每支0.5ml,用法为上臂三角肌肌内注射,部分受试者按照0,30天免疫程序接种两剂次,部分受试者按照0,60天免疫程序接种两剂次。本次试验主要目的是评价试验疫苗的安全性和有效性。
冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗为生物制品,适应症为预防带状疱疹。带状疱疹由水痘 - 带状疱疹病毒引起,表现为沿神经分布的簇集水疱和疼痛,常见于胸背部、头面部等,通过典型症状和病史诊断。
本次试验主要终点指标包括(I期)每剂接种后30天不良反应发生率;(II期)全程免疫后30天抗gE抗体阳转率、抗gE抗体GMC。次要终点指标较多,涵盖I期和II期不同阶段的安全性及有效性相关指标,如I期每剂接种后0 - 14天不良反应发生率、II期全程免疫后30天抗gE抗体GMFR等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数519人。
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