合肥力成药业倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂启动生物等效性试验 适应症为哮喘规律治疗
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，合肥力成药业有限公司的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254946，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 11 日。
该药物剂型为吸入气雾剂，用法为每周期空腹经口吸入 1 揿，用药时程为每周期单次给药，四周期交叉，每周期 1 揿。本次试验主要目的为评价合肥力成药业有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂与 Chiesi Farmaceutici SPA 持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅？）单次空腹吸入给药在中国健康人群中的生物等效性；次要目的为评价空腹状态下该药物受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂为化学药物，适应症为哮喘规律治疗。哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，症状有喘息、气促、胸闷、咳嗽等，常在夜间或清晨发作、加剧。通过肺功能检查、支气管激发试验等可诊断。
本次试验主要终点指标包括 AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax；次要终点指标包括 T1/2、Tmax、λz 和 AUC_%Extrap；通过参与者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问参与者有关不良事件情况以评价安全性；通过在临床研究期间进行的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 - 导联心电图等检查以评价安全性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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