药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏瑞霖生物技术有限公司的一项评估HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合HLX87（HER2 ADC）一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254884，首次公示信息日期为2025年12月11日。

该试验药为注射剂，HLX22用法用量为静脉输注，15 mg/kg，每3周为一个给药周期，每周期第1天输注一次；HLX87用法用量为静脉输注，7.2mg/kg，同样每3周为一个给药周期，每周期第1天输注一次。本次试验主要目的是评估HLX22联合HLX87治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的临床疗效，次要目的是评估安全性和耐受性、研究药代动力学特征及免疫原性、探索潜在生物标志物。

HLX22单抗注射液为生物制品，适应症为HER2阳性复发或转移性乳腺癌。它是乳腺癌发展至特定阶段且癌细胞HER2呈阳性的病症，症状有乳房肿块、乳头溢液等。诊断依靠病理检查和HER2检测。

本次试验主要终点指标包括第一阶段由独立影像评估委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS），第二阶段由BICR根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括不同阶段由研究者及相关委员会评估的客观缓解率、无进展生存期、下一线治疗的无进展生存期、总生存期、缓解持续时间，以及不良事件、药代动力学、生活质量、免疫原性、生物标志物研究等相关指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内150人。

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