盛迪亚/恒瑞医药SHR - 4375注射液启动Ib/II期临床适应症为晚期实体瘤_全局洞察

盛迪亚/恒瑞医药SHR - 4375注射液启动Ib/II期临床适应症为晚期实体瘤

创始人

2025-12-11 18:40:20

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司的SHR - 4375注射液联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254944，首次公示信息日期为2025年12月11日。

该药物剂型为注射剂，用法用量按方案规定使用。本次试验Ib期目的是观察SHR - 4375联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量，初步评价疗效，评价药代动力学特征和免疫原性；II期目的是评估疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

SHR - 4375注射液为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括Ib期的DLT、RP2D、实验室指标等，II期的客观缓解率ORR、缓解持续时间DoR；次要终点指标包括Ib期及II期的PK、ADA参数，研究者基于RECIST v1.1评估的ORR等，II期的实验室指标等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数150人。

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