法治引领药监事业阔步前行
创始人
2025-12-23 08:42:56
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（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
药品监管法治建设也与深化监管改革相呼应。国家药监局在法治下推进药品监管改革、在改革中强化药品监管法治，加快推进相关法规文件制修订，如发布了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》等。
宋华琳关注到，过去五年，药品监管法规不仅覆盖产品研发、生产、经营、使用、上市后召回等全生命周期，而且更加强调企业主体责任落实。比如，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》引导企业强化自律意识、完善内部管理。“这体现了从政府监管向合作治理的转型。”他认为，企业知悉责任所在，承担起自身的质量安全责任，是政企合作治理的基础。
值得一提的是，过去五年，药品管理法实施条例的修订有序推进，医疗器械管理立法工作也正加紧筹备。法规制度的持续更新，必然进一步为产业高质量发展增加制度供给，为监管部门推进高效能监管强化制度保障。
药监法治体系建设从无“完成时”。“十五五”规划即将启幕，相信在新的发展时期会有更多以法为纲的守护和照见未来发展的制度，为医药行业发展再添薪柴。
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