证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临2025-83号

浙江海正药业股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》。本产品是在公司已获批的依维莫司片（规格：5mg，批准文号：国药准字H20253002）基础上，申请新增2.5mg规格。现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：依维莫司片

剂型：片剂

规格：2.5mg

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20253002

药品注册标准编号：YBH34062025

申请内容：增加2.5mg规格

受理号：CYHB2500448

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下申请事项：在原有规格基础上增加2.5mg规格，核发新批准文号。

上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20258293

药品批准文号有效期：至2030年01月01日

二、药品的相关情况

依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者；用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。原研厂家为瑞士诺华。公司依维莫司片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。目前，依维莫司片国内生产厂家有正大天晴药业集团股份有限公司、浙江华义制药有限公司。据统计，依维莫司片2024年全球销售额约为101,334.47万美元，其中国内销售额约为1,178.42万美元；2025年1-6月全球销售额约为49,727.85万美元，其中国内销售额约为542.55万美元（数据来源于IQVIA数据库）。

2025年3月5日，国家药监局受理了公司递交的依维莫司片药品补充申请。截至目前，公司在依维莫司片（规格2.5mg）研发项目上已投入约740.42万元人民币。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次公司产品依维莫司片获得《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司产品规格，有助于提升公司产品的市场竞争力。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二五年十二月二十四日

证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临2025-82号

浙江海正药业股份有限公司

关于子公司获得兽药产品批准

文号批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江海正动物保健品有限公司（以下简称“海正动保公司”）、海正动保公司全资子公司云南生物制药有限公司（以下简称“云南生物”）分别收到中华人民共和国农业农村部核准签发的盐酸多西环素片、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）兽药产品批准文号批件。现就相关情况公告如下：

一、批件基本信息

（一）通用名称：盐酸多西环素片

兽药产品批准文号：兽药字110802603、兽药字110801354、兽药字110801355

批准文号有效期：2025-12-15至2030-12-14

商品名称：海益安

含量规格：按C22H24N2O8计25mg、按C22H24N2O8计50mg、按C22H24N2O8计0.1g

企业名称：浙江海正动物保健品有限公司

生产地址：浙江省杭州市富阳区东洲街道高尔夫路208号

（二）通用名称：猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）

兽药产品批准文号：兽药生字250121153

批准文号有效期：2025-12-18至2030-12-17

商品名称：云稳净

含量规格：4ml/瓶、6ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶

企业名称：云南生物制药有限公司

生产地址：云南省昆明市高新区马金铺园区生物谷街996号

二、产品基本情况

（一）盐酸多西环素片适用于革兰氏阳性菌、阴性菌和支原体等的感染。

2025年9月13日，中华人民共和国农业农村部受理了海正动保公司递交的盐酸多西环素片产品批准文号申请。盐酸多西环素片其他主要生产厂家有河南中牧威锋生物工程有限公司、安徽康牧动物保健品有限公司等。

（二）猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）适用于预防猪瘟，免疫期为6个月。

2025年10月30日，中华人民共和国农业农村部受理了云南生物递交的猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）产品批准文号申请。云南生物是国内第4家获得该疫苗产品批准文号批件的企业，其他主要生产厂家为山东海利生物制品有限公司、武汉科前生物股份有限公司和安徽东方帝维生物制品股份有限公司。

截至目前，公司通过公开渠道未能获得市场其他公司上述同类产品具体销售收入数据。

三、风险提示

公司已按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等规定的要求取得盐酸多西环素片、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）兽药产品批准文号批件，上述兽药和疫苗均具备上市销售条件。

本次海正动保公司、云南生物分别获得盐酸多西环素片、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）兽药产品批准文号，将进一步丰富公司在兽用药、兽用疫苗产品线和产品结构，有利于进一步推动公司在兽药、兽用疫苗板块的战略布局，提升公司市场竞争力。因产品的上市销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二五年十二月二十四日