Albireo奥德昔巴特胶囊启动IV期临床 适应症为进行性家族性肝内胆汁淤积症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Albireo AB、益普生（天津）医药商贸有限公司等的在服用ODEVIXIBAT (BYLVAY) 的进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC) 参与者中记录治疗有效性、安全性（包括前瞻性长期结局）的IV期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255202，首次公示信息日期为2025年12月31日。
该药物剂型为胶囊，规格有200μg、400μg、600μg、1200μg，用法用量为40μg/kg，每日一次，早晨口服。本次试验主要目的为根据不良事件 (AE) 评价odevixibat的长期安全性；次要目的为评价odevixibat在首次临床事件、生存期、瘙痒改善及血清胆汁酸变化等方面的有效性。
奥德昔巴特胶囊为化学药物，适应症为进行性家族性肝内胆汁淤积症。这是一种遗传性肝病，因胆汁分泌或排泄障碍，导致胆汁成分在肝脏蓄积。症状有黄疸、瘙痒、脂肪泻等。诊断依靠基因检测和肝功能检查等。
本次试验主要终点指标包括根据发生率、严重程度级别、因果关系、结局、采取的措施和严重性列出的所有AE；次要终点指标包括无事件生存期、无手术胆道分流生存期、无肝移植生存期、总生存期、瘙痒改善、血清胆汁酸较基线的变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内20人、国际100人，国际已入组人数5人。
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