再明医药SIM0270胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为乳腺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京再明医药有限公司的价伊曲康唑、利福平、咪达唑仑与SIM0270在中国健康成年参与者中开放标签的药物相互作用临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255135，首次公示信息日期为2025年12月31日。
该药物剂型为胶囊剂，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评估中国健康成年受试者中CYP3A4抑制剂伊曲康唑对SIM0270药代动力学特征的影响；评估CYP3A4诱导剂利福平对SIM0270药代动力学特征的影响；评估中国健康成年男性受试者中SIM0270对CYP3A4底物咪达唑仑药代动力学特征的影响。
SIM0270胶囊为化学药物，适应症为乳腺癌。乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，早期多表现为乳房肿块、乳头溢液等，晚期可出现癌细胞远处转移。诊断主要通过乳腺超声、钼靶、磁共振成像等检查，病理活检是确诊“金标准”。
本次试验主要终点指标包括中国健康成年受试者中SIM0270单独单次给药后，以及与伊曲康唑、利福平合用后，SIM0270在血浆中的PK参数；中国健康成年男性受试者中咪达唑仑单独单次给药后，以及与SIM0270合用后，咪达唑仑在血浆中的PK参数。次要终点指标包括不良事件，以及生命体征、心电图及实验室检查等有临床意义的异常变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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