国药川抗艾拉莫德片启动生物等效性试验适应症为活动性类风湿关节炎_全局洞察

国药川抗艾拉莫德片启动生物等效性试验适应症为活动性类风湿关节炎

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2025-11-28 18:40:36

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，国药集团川抗制药有限公司的艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254739，首次公示信息日期为2025年11月28日。

该药物剂型为片剂，用法用量为单次给药25mg，一次性给药。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂的药动学参数及人体生物等效性，次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

艾拉莫德片为化学药物，适应症为活动性类风湿关节炎。这是一种自身免疫病，主要表现为关节疼痛、肿胀、僵硬，尤其在早晨或休息后加重。诊断依靠症状、体征及血液检查（如类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体）。

本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48小时的Tmax、λz 、T1/2、AUC_%Extrap，以及整个试验过程的体格检查、生命体征测量、十二导联心电图及实验室相关检查等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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