圣域生物SYN818片启动I/II期临床 适应症为复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州圣域生物医药科技有限公司的SYN818片评价SYN818（一种DNA聚合酶θ[POLQ]抑制剂）单药在复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤受试者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261853，首次公示信息日期为2026年05月21日。
该药物剂型为片剂，用法为从C1D1开始每天口服1次，3周为1个周期，用药时程至疾病进展、退出、失访。本次试验主要目的为I期探索SYN818片在受试者中的安全性、最大耐受剂量（MTD）和/或RDE及Ⅱ期推荐剂量（RP2D），II期评价其有效性；次要目的为I期评价药代动力学特征和有效性，II期评价安全性、其他有效性指标及药代动力学特征；探索性目的为探索疗效与ATM缺失、CCND1表达水平和/或t(11;14)易位的潜在关系。
SYN818片为化学药物，适应症为复发和/或难治性淋巴瘤、多发性骨髓瘤。淋巴瘤是淋巴系统恶性肿瘤，表现为淋巴结肿大、发热等；多发性骨髓瘤是浆细胞恶性增殖病，可致骨痛、贫血。二者复发难治患者预后差，现有治疗手段有限。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等安全性指标，最大耐受剂量（MTD）和/或RDE及Ⅱ期推荐剂量（RP2D），客观缓解率（ORR）；次要终点指标包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、至进展时间（TTP）、1年/2年无进展生存率、1年/2年生存率，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等安全性指标，药代动力学参数（Tmax、Css_min、Css_max等）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数90人。
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