汇仁药业盐酸伐地那非口崩片启动生物等效性试验 适应症为男性阴茎勃起功能障碍
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西汇仁药业股份有限公司的盐酸伐地那非口崩片在健康男性受试者中单中心、开放、随机、均衡、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254835，首次公示信息日期为2025年12月5日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，一次1片，用药时程为双周期，每周期给药1次。本次试验主要目的为在空腹及餐后给药条件下，比较江西汇仁药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片与Alembic Pharmaceuticals,Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片在健康男性受试者中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性；次要目的为评价其安全性。
盐酸伐地那非口崩片为化学药物，适应症为男性阴茎勃起功能障碍。阴茎勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活。症状为勃起困难、硬度不足等，诊断结合病史、问卷及相关检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F、Vz/F；所有受试者在试验期间给药后发生的任何不良医学事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、体格检查异常、实验室检查异常和十二导联心电图检查异常等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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