康辰药业KC1036片启动II期临床 适应症为晚期复发或转移性食管鳞癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康辰药业股份有限公司的评估KC1036联合PD - 1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254868，首次公示信息日期为2025年12月5日。
该药物剂型为片剂，用法为口服给药，有20mg或40mg QD（每3周1个周期）、30mg QD（每4周1个周期）两种用法用量。本次试验主要目的为评价不同剂量KC1036联合PD - 1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的初步疗效，为III期临床试验推荐最佳治疗剂量；次要目的为评价其安全性和耐受性。
KC1036片为化学药物，适应症为KC1036联合PD - 1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌。食管鳞癌是食管癌常见病理类型，症状有吞咽困难、胸骨后疼痛等，诊断依靠胃镜及病理活检，晚期复发或转移情况预后较差。
本次试验主要终点指标包括客观缓解率（ORR）；次要终点指标包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、达到缓解的时间（TTR）等有效性指标，以及不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、ECOG的改变等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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