罗氏注射用RO7837195启动II期临床 适应症为中度至重度活动性溃疡性结肠炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Genentech, Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC的一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7837195有效性、安全性和药代动力学的IIb期、多中心、双盲 、安慰剂对照、诱导期加扩展活性治疗期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254876，首次公示信息日期为2025年12月10日。
该药物剂型为用于IV和SC给药的冻干制剂，首次剂量通过IV输注给药，从第4周开始，后续剂量通过SC注射给药，用药时程共48周。本次试验主要目的是评价RO7837195与安慰剂相比在既往传统和/或高阶疗法失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。
注射用RO7837195为生物制品，适应症为中度至重度活动性溃疡性结肠炎。该病是一种病因未明的慢性非特异性肠道炎症，症状有腹泻、黏液脓血便、腹痛等。诊断依赖结肠镜及病理检查，治疗需控制炎症、缓解症状。
本次试验主要终点指标为第12周时达到临床缓解（mMS≤2分，且Mayo单项评分满足特定标准）；次要终点指标包括第12周时达到临床应答、内镜改善、内镜缓解；不良事件的发生率和严重程度；特定生命体征、临床实验室检查结果较基线的变化；特定时间点血清中的RO7837195浓度；基线时ADA阳性率和研究期间ADA发生率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内23人、国际224人，国际已入组人数1人。
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