华海制药艾瑞昔布片启动生物等效性试验适应症为骨关节炎_全局洞察

华海制药艾瑞昔布片启动生物等效性试验适应症为骨关节炎

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2025-12-10 12:40:23

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海制药科技有限公司的艾瑞昔布片（0.1 g）单次给药空腹和餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254781，首次公示信息日期为2025年12月10日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每次0.1g，单次给药。本次试验主要目的是在健康受试者空腹和餐后条件下，评价受试制剂艾瑞昔布片与参比制剂艾瑞昔布片（恒扬）的生物等效性；次要目的是观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

艾瑞昔布片为化学药物，适应症为缓解骨关节炎的疼痛症状。骨关节炎是一种关节软骨退行性病变，多累及膝、髋等负重关节，症状有疼痛、僵硬、活动受限。诊断依靠症状、体征及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、T1/2、kel（λz）和AUC_%Extrap；体格、生命体征、ECG和实验室安全性检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数81人。

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