石家庄四药培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）启动生物等效性试验适应症为原发性高血压_全局洞察

石家庄四药培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）启动生物等效性试验适应症为原发性高血压

创始人

2025-12-17 18:38:06

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄四药有限公司的培哚普利氨氯地平片（I）（10mg/10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254922，首次公示信息日期为2025年12月17日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹口服，每周期一次，每次10mg（1片），用药时程为单次给药，每周期给药一次，共给药2个周期。本次试验主要目的为对受试制剂进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）为化学药物，适应症为原发性高血压。原发性高血压是一种以血压升高为主要临床表现而病因尚未明确的独立疾病，常见症状有头晕、头痛、心悸等。诊断主要依据诊室血压测量，治疗需改善生活方式并合理使用降压药。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、AUC0 - 72h；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap及安全性评价指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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