科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗启动II期临床 适应症为既往未接受过治疗的EGFR突变的可根治切除NSCLC患者
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼或芦康沙妥珠单抗单药新辅助治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的可切除非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的随机、开放性、多中心Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254934，首次公示信息日期为2025年12月17日。
该药物剂型为冻干粉针剂，用法用量为4 mg/kg，静脉输注，每2周1次药物治疗。本次试验主要目的为评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼或芦康沙妥珠单抗单药新辅助治疗EGFR突变的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要病理缓解（MPR）率。次要目的包括评估病理完全缓解率等多项指标、评估安全性、药代动力学特征和免疫原性。
注射用芦康沙妥珠单抗为生物制品，适应症为既往未接受过治疗的EGFR突变的可根治切除NSCLC患者。非小细胞肺癌是常见的肺癌类型，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。EGFR突变会影响肿瘤生长。诊断依靠影像学和基因检测。
本次试验主要终点指标包括手术后的MPR率；次要终点指标包括手术后的病理完全缓解率等多项有效性指标，整个试验期间的客观缓解率等有效性指标、不良事件发生率等安全性指标以及药代动力学参数和免疫原性检测结果。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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