山东新时代贝前列素钠片启动BE试验适应症为慢性动脉闭塞性疾病相关症状_全局洞察

山东新时代贝前列素钠片启动BE试验适应症为慢性动脉闭塞性疾病相关症状

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2025-12-23 18:43:30

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新时代药业有限公司的贝前列素钠片空腹及餐后人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255059，首次公示信息日期为2025年12月23日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次2片，单次给药，4天为一周期，共给药四个周期。本次试验目的是以山东新时代药业有限公司生产的贝前列素钠片为受试制剂，Toray Industries, Inc.持证的贝前列素钠片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

贝前列素钠片为化学药物，适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。慢性动脉闭塞性疾病是动脉粥样硬化等原因致动脉狭窄、闭塞，引起肢体缺血症状，如间歇性跛行、疼痛、溃疡等，诊断靠超声、血管造影等。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap；生命体征测量（耳温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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