恩华药业NH102盐酸盐片启动Ⅰ期临床 适应症为抑郁症
创始人
2026-01-04 18:37:50
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的食物对健康受试者口服NH102盐酸盐片剂药代动力学影响的研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255267，首次公示信息日期为2026年1月4日。
该药物剂型为片剂，用法用量为5mg和15mg规格均是1次1片，1日1次，在第1天、第6天各服1次。本次试验主要目的是通过比较健康受试者空腹和餐后单次口服NH102盐酸盐片的药代动力学（PK）特征，评估食物对NH102盐酸盐片PK特征的影响；次要目的是评价健康受试者餐后单次口服NH102盐酸盐片的安全性和耐受性，鉴定NH102盐酸盐的体内代谢产物并检测其丰度。
NH102盐酸盐片为化学药物，适应症为抑郁症。抑郁症是常见精神障碍，以显著而持久的心境低落为主要特征，症状有情绪低落、兴趣减退、自责自罪等。诊断主要依据症状表现和精神检查，需与其他精神障碍及躯体疾病鉴别。
本次试验主要终点指标包括AUC0 - oo、AUC0 - t和Cmax等（首次给药前至给药后48h）；次要终点指标暂未填写。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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